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政府采购投诉处理决定书

时间:2019-03-22 09:59 阅读人数:

  政府采购投诉处理决定书

  厦财采〔2019〕17号

  投诉人:厦门都森医疗科技有限公司                    

  地  址:厦门市湖里区泗水道611号1103室 

  法定代表人/主要负责人:杨战     

  授权代表:游绍平                

  地  址:福建省厦门市湖里区泗水道611号1103室 

  被投诉人:厦门兴海湾工程管理有限公司 

  地  址:厦门市莲岳路189号武夷工贸7号楼4层(厦门市集美区厦门市集美区杏林湾路478号902单元)

  联系人:桂女士

  投诉人厦门都森医疗科技有限公司(以下简称“都森公司”)参加厦门兴海湾工程管理有限公司(以下简称“兴海湾公司”)代理的“厦门大学附属第一医院内科综合大楼暨院区综合改造项目一期工程(医用气体系统)货物类采购项目”(采购项目编号:[350200]XHG[GK]2019001)公开招标过程中,对兴海湾公司做出的质疑答复不满意,向我局提出投诉。

  经查,该项目采购人为厦门大学附属第一医院,采购标的为“医用气体系统”,预算金额为2200万元。都森公司于2019年01月23日对采购文件提出质疑,兴海湾公司于1月29日作出答复。投诉人不满质疑答复,向我局提出投诉。我局正式受理投诉后,按规定向被投诉人兴海湾公司及采购人厦门大学附属第一医院发出政府采购投诉答复通知书并转送投诉书副本,被投诉人、采购人就投诉事项做出说明,并提交了相关材料。

  投诉人都森公司认为:

  投诉事项1:该项目采购公告及采购项目附件中未根据我国现行相关法规条文要求,对本次项目中属于二类医疗器械的医用气体设备产品提出正确的资格性要求或作为符合性审查不合格条款要求。涉嫌违反国家相关法律法规。

  根据国家食品药品监督管理总局关于Ⅱ类医疗器械产品的分类认定等法规文件。本次采购项目中涉及的医用气体设备产品如:氧气汇流排、无油爪式真空泵一体机、无油涡旋空压机、气源监控报警器、医用气体压力报警器(气源)、三气区域多功能箱的气体压力报警器、二气区域多功能箱的气体压力报警器等均属于Ⅱ类医疗器械产品,应当提供医疗器械注册证,但招标文件中未作资格要求。且本项目不仅含有中心供氧系统、医用中心吸引系统,也同时包含了医用真空负压机、医用空气压缩机、医用气体报警系统、生命线汇集排(医用气体汇流排),医用真空负压机等设备均有多家企业具有医疗器械注册证。福建省食品药品监督管理局的复函中,仅明确表示新建项目需提供系统产品注册证,并未明确表示,新建项目中属于Ⅱ类医疗器械监管的关键设备产品就不需要相关医疗器械注册证。

  投诉事项2:本项目采购项目附件文件中技术商务评分要求的评分标准,明显为特定企业量身定制技术参数和评分标准,涉嫌排斥潜在投标人。

  资格条款中①投标人必须是中华人民共和国境内注册的企业法人,有能力提供本次招标货物及服务的境内货物生产商;②投标人须具有省级或以上药监部门核发的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》,生产范围包含医用中心供氧系统、医用中心吸引系统;④投标人须具有省级药监部门核发的医用中心供氧系统和医用中心吸引系统《医疗器械注册证》。技术、商务评分项“1.投标人注册地为厦门地区且承诺接到采购人通知2小时内予以响应并到达现场的得3分。2.投标人注册地为厦门地区且承诺接到采购人通知4小时内予以响应并到达现场的得2分。3.投标人注册地为福建省内其他地区且承诺接到采购人通知4小时内予以响应并到达现场的得1分。4.投标人售后服务地址在厦门市,具有厦门市免费服务热线800或400电话的,得2分,须提供相应电信公司业务证明单,原件备查。未按承诺响应时间内予以响应并到达现场的,将在合同条款中明示予以处罚1000元/次,请投标人根据实际情况予以承诺。投标人具有国内医院JCI创建过程服务经验(医用气体系统方面)的得3分,须提供相关证明。”排斥货物供应商,并指向特定投标人。

  投诉事项3:本项目的采购项目附件中的产品技术参数偏离国家药监总局法规要求。要求并非属于医疗器械管理产品提供国家医疗器械质量监督检验报告(盖厂家公章且采购文件中该产品未被定义为核心产品),涉嫌通过特定产品的技术参数(非国家强制性要求)排斥潜在投标人。

  不作为医疗器械产品管理的气体终端和细菌过滤器要提供国家级医疗器械质量监督检验中心《检验报告》复印件加盖生产厂家公章分别作为符合性条款和重要技术条款。而作为Ⅱ类医疗器械的气源设备等重要性更高的产品,从未要求提供国家级医疗器械质量监督检验中心《检验报告》复印件加盖生产厂家公章。

  投诉事项5:本项目采购公告及采购项目附件相关要求明显涉嫌通过非国家强制性要求的指向性条款排斥潜在投标人。

  被投诉人兴海湾公司及采购人厦门大学附属第一医院认为:

  1.投诉人引用的部分法规为废止的或节选的,没有引用适当的法规,也并未正确理解福建省食品药品监督管理局复函所表述的监管说明。

  投诉人引用的2006年发布的国食药监械268号《关于白细胞回升系统等产品分类界定的通知》、国食药监械166号《关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知》、国食药监械450号《关于医用物理降温仪等产品分类界定的通知》,即投诉人主张引用的三份医疗器械界定法规,已经作废;另引用的食品药品监管总局2017年第104号《医疗器械分类目录》(自2018年8月1日起施行),是最新的现行的唯一医疗器械界定法规。省药监局回复函根据《医疗器械分类目录》的界定,列明医用气体系统包含的上述四种系统组件产品和三种系统产品均属于Ⅱ类医疗器械。指明本项目采购的资格要求须根据直接采购的产品确定,本项目“厦门大学附属第一医院内科综合大楼暨院区综合改造项目一期工程(医用气体系统)货物类采购项目”采购的是完整的医用气体系统,资格对整体系统提出要求。另外,关于系统与组件的采购区别,福建省食品药品监督管理局的复函已有明确界定:如果采购人采购的医用气体系统,拟用于医院集中供气,(如新建、扩建或改建项目的医用气体系统的整体采购)应采购整机(整体系统)产品,该产品应具备整机(整体系统)的医疗器械注册证;如果采购人采购的产品,拟用于原已建设的旧的医用气体系统的维修、改造、部件替换,或与旧的医用气体系统配套使用,或单独使用,则可采购相关部件,该部件应具备医疗器械注册证。

  招标资格要求提供供氧、吸引系统注册证是综合福建省食品药品监督管理局复函局的监管要求和空气系统目前的注册现状作出的注册要求,是合法、合规、合理的。采用系统注册的厂家众多,供氧、吸引系统有效注册记录均在100条以上;而投诉人要求的采用系统组件注册的厂家稀少,医用气体汇流排或医用气体汇集排注册数量甚至不满3家。

  2.本项目招标资格根据项目特点设置,采用宽松的,国内大量单位均具有的医用中心供氧系统、医用中心吸引系统注册证作为资格要求符合法律法规规及福建省食品药品监督管理局监管要求。本项目资格性要求中第一条为“①投标人必须是中华人民共和国境内注册的企业法人,有能力提供本次招标货物及服务的境内供应商”,并非投诉人主张的“①投标人必须是中华人民共和国境内注册的企业法人,有能力提供本次招标货物及服务的境内生产商”,可至福建省政府采购网上查询正式发布的采购公告、采购文件。招标资格的其他资格要求④拟用补充公告的形式调整为“投标产品须具有省级药监部门核发的医用中心供氧系统和医用中心吸引系统《医疗器械注册证》”。

  评分标准是针对供应商可能具有的符合本项目特点的要求或对本项目建设有利的相应条件的奖励,并未针对特定企业量身定制。技术项评分“JCI技术服务能力”是对我院JCI复审的实际需求。

  “本地化服务”对注册地址位于厦门或福建省内的投标人进行加分奖励,本是对投标人能高效及时满足采购人维保需求的合理加分,投诉人注册地址也是位于厦门市,同样可以享受加分奖励。投标人本地售后服务地址具有免费800或400服务电话能相应体现投标人售后服务地址的服务实力,更强的售后服务实力更近的售后服务地址得到加分是对采购人有益的条款。虽然如此,本条款拟用补充公告的形式调整为更适合的要求。

  3.采购方为医疗机构,医用气体系统产品的日常使用既要保证患者使用医疗气体时无细菌感染的威胁,又要保障系统产品不会成为细菌感染源,因此供氧、吸引、空气三个系统产品的重要部位均设置细菌过滤器,并设置为▲重要条款,是为了保障医疗机构及患者的安全。鉴于投诉人的诉求,拟删除7条“细菌过滤器”的▲要求。

  考虑到医用空气集中供应系统无法作为资格条件要求提供医疗器械注册证,本条款因此设置空气系统的代表性设备“医用空气压缩机(组)和医用气体报警系统(器)”通过国家级医疗器械质量监督检验中心检测合格的“安规检测报告和电磁兼容检测报告”有相应的加分。并不是投诉人所述的未对医用空气安全没提出要求,也不是对医用空气压缩机(组)和医用气体报警系统(器)等相关医疗器械质量监督检验报告只字不提。鉴于投诉人坚持的系统部件重要性的论述,也有利于我院的使用,本条款“设备安全与稳定”拟减少“医用空气压缩机(组)和医用气体报警系统(器)”的加分数值4分,增加“真空负压机(组)和医用气体汇流排(汇集排)”取得国家级医疗器械质量监督检验中心检测合格的“安规检测报告和电磁兼容检测报告”的分值4分。

  4.投诉人对本项目采购的“产品”理解有误。本项目采购的是系统,所述产品指的是系统,具体包含供氧、吸引、空气系统产品(核心产品是供氧和吸引系统),并非投诉人所认为的系统组件产品。三种系统均没有进口产品注册,只能采购国产系统。至于系统组件产品则没有做相关要求,相关参数或预算也是根据进口产品设定。招标文件对系统产品和组件产品综合提出相关认证或检测要求,是要求采购较高要求的医疗器械设备。

  本项目造价由专业单位编制,目前控制价尚未公布,实际中标价更加未知,项目预算价、控制价、中标价不是我院所能决定的。

  5.项目采购完全符合现行医疗器械法规和其他法规的要求,并符合医疗器械监管单位的要求。投诉人笼统评价招标文件涉嫌通过非国家强制性要求的指向性条款排斥潜在投标人,缺乏事实依据。

  我局查明:

  投诉事项1:根据现行《医疗器械分类目录》及福建省食品药品监督管理局针对医疗气体设备复函的内容,经向省市两级食品药品监督部门了解,采购人采购的医用气体系统,拟用于医院集中供气,(如新建、扩建或改建项目的医用气体系统的整体采购)应采购整机(整体系统)产品,该产品应具备整机(整体系统)的医疗器械注册证。医用空气集中供应系统尚未有医疗器械注册成功记录,本项目作为新建医疗气体系统,要求提供医用中心供氧系统和医用中心吸引系统《医疗器械注册证》未违反相关法律规定。

  投诉事项2:采购文件并未明确禁止代理商参加,但资格条件中“投标人须具有省级药监部门核发的医用中心供氧系统和医用中心吸引系统《医疗器械注册证》”客观上限制了代理商参加采购活动”,属于《中华人民共和国采购法实施条例》第二十条第八项规定的“以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商”的情形。“投标人注册地为厦门地区”“投标人售后服务地址在厦门市、具有厦门市免费服务热线”等条款属于《中华人民共和国采购法实施条例》第二十条第七项“非法限定供应商的所有制形式、组织形式或者所在地”情形。被投诉人、采购人提供的材料不足以证明JCI复审涉及医疗气体相关要求,设置“投标人具有国内医院JCI创建过程服务经验(医用气体系统方面)的得3分,须提供相关证明”属于《中华人民共和国采购法实施条例》第二十条第二项“设定的资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关”的情形。

  投诉事项3:被投诉人及采购人设置“细菌过滤器”“医用空气压缩机(组)和医用气体报警系统(器)”等设备要求提供国家级医疗器械质量监督检验中心检测报告等相关加分条款,要求特定机构的检测报告作为加分条款,属于《中华人民共和国采购法实施条例》第二十条第八项规定的“以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商”的情形。

  投诉事项4:该项目投资概算由厦门市发改委批复,现有证据无法证明预算金额与项目实际金额相去甚远,国有资产流失。

  投诉事项5:采购文件中设置“投标人每具有一项跟医用气体系统有关的专利(专利权人必须为投标人,否则不得分;可以为系统整体专利,也可以为系统部件专利)得0.5分。”条款限制了经销商参与采购活动;信誉证明中设置“企业信用评价AA级信用企业”或“企业信用评价AAA级信用企业”“全国医用气体优秀工程企业”等加分条款;管理能力中设置“投标人同时具有ISO9001质量管理体系、GB/T50430建筑施工行业质量管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康安全管理体系认证或评价”等加分条款;“气体终端具有保险公司承保单”等加分条款;气体终端制造厂商信誉中“气体终端制造商通过中国优秀制造商体系认证并具有中国优质制造商联盟GMC证书”属于《中华人民共和国采购法实施条例》第二十条第八项规定的“以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商”的情形。其他事项与投诉事项1、2、3、4、重复。

  经审查,采购文件还设置了“厂家通过欧盟许可认证机构管理体系审核并取得相关的ISO13485”等加分条款,“空气压缩机”等设备要求为进口设备,属于《中华人民共和国采购法实施条例》第二十条第八项规定的“以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商”的情形。在设备清单中对相关设备提出品牌要求,属于《中华人民共和国采购法实施条例》第二十条第六项规定的“限定或者指定特定的专利、商标、品牌或者供应商”。

  综上,根据《中华人民共和国政府采购实施条例》第二十条第二、六、七、八项,《政府采购质疑与投诉管理办法》第三十一条、《厦门市财政局关于印发厦门财政部门行政处罚自由裁量权执行标准(2017版)》(厦财法〔2017〕2号)关于“对采购人、采购代理机构的招标文件制定特定的供应商、含有倾向性或者排斥潜在投标供应商的其他内容的行政处罚”“轻微”情形的规定,决定如下:投诉事项1驳回、投诉事项2成立、投诉事项3成立、投诉事项4驳回、投诉事项5成立。责令采购人、代理机构限期整改。

  如不服本决定,可以在接到本决定书之日起60日内向厦门市人民政府或福建省财政厅申请行政复议,或者在接到本决定书之日起6个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。

  厦门市财政局

  2019年3月22日

  (此件主动公开)

  厦门市财政局办公室                                                 2019年3月22日印发

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